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INFORMAÇÕES SOBRE PTA

Informações regulatórias
Produtos de terapia avançada com registro para comercialização aprovado pela ANVISA:

LUXTURNA

Componente ativo:

voretigeno neparvoveque

 

Empresa:

Novartis Biociências

ZOLGENSMA

Componente ativo:

onasemnogeno abeparvoveque

Empresa:

Novartis Biociências

Diretrizes, guias e regulamentos emitidos por autoridades regulatórias:

ANVISA

ICH

Outros países

Vídeos da RENETA

Além de sua atuação na avaliação de dossiês, a RENETA também cria e disponibiliza conteúdo sobre produtos de terapia avançada. Nosso acervo de vídeos está disponível abaixo. Alguns ainda estão em fase de elaboração. Inscreva-se no nosso canal do YouTube para receber atualizações!

TERAPIA GÊNICA
Conceitos Básicos
Produção
Desenvolvimento Não Clínico
Desenvolvimento Clínico
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Introdução à terapia gênica
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Vetores virais usados para terapia gênica
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Edição gênica
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Métodos não virais de transferência gênica
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Conceitos básicos em CAR T
Principais técnicas na produção de vetores em terapia gênica
Produção e controles em CAR T-Cells
Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia gênica
Modelos não clínicos para estudos de terapia gênica
Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia gênica
Vírus de RNA
Vírus de DNA
Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia gênica
TERAPIA CELULAR AVANÇADA E ENGENHARIA TECIDUAL
Conceitos Básicos
Produção
Desenvolvimento Não Clínico
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Células-tronco hematopoiéticas
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Células estromais mesenquimais
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Vesículas extracelulares
Caracterização de produtos de terapia celular avançada
Técnicas avançadas de bioengenharia de órgãos e tecidos
Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
Modelos não clínicos para estudos de terapia celular
Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
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Introdução à terapia celular e bioengenharia de tecidos
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Células-tronco de pluripotência induzida
Desenvolvimento Clínico
Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
VALIDAÇÕES
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Validação de processos em terapias avançadas
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Validação de métodos analíticos aplicados a produtos de terapia avançada
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Simulação de processos assépticos
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Validação de transporte
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Produção em salas limpas: cuidados, paramentação e estruturação
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Diretrizes de boas práticas clínicas
OUTROS
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Técnicas ômicas: estudos integrados de modelos biológicos
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Introdução à citometria de fluxo
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Planejamento estatístico de ensaios clínicos