Informações sobre PTA | RENETA

INFORMAÇÕES SOBRE PTA

Informações regulatórias

Produtos de terapia avançada com registro para comercialização aprovado pela ANVISA:

LUXTURNA

Componente ativo:

voretigeno neparvoveque

Empresa:

Novartis Biociências

Publicação no DOU

ZOLGENSMA

Componente ativo:

onasemnogeno abeparvoveque

Empresa:

Novartis Biociências

Publicação no DOU

KYMRIAH

Componente ativo:

tisagenlecleucel

Empresa:

Novartis Biociências

Publicação no DOU

Consulte os ensaios clínicos com produtos de terapia avançada autorizados pela ANVISA

Cenário de crescimento dos produtos de terapia avançada no Brasil e no mundo

Diretrizes, guias e regulamentos emitidos por autoridades regulatórias:

ANVISA

ICH

Outros países

Vídeos da RENETA

Além de sua atuação na avaliação de dossiês, a RENETA também cria e disponibiliza conteúdo sobre produtos de terapia avançada. Nosso acervo de vídeos está disponível abaixo. Alguns ainda estão em fase de elaboração. Inscreva-se no nosso canal do YouTube para receber atualizações!

TERAPIA GÊNICA

Conceitos Básicos

Produção

Introdução à terapia gênica

Vetores virais usados para terapia gênica

Edição gênica

Métodos não virais de transferência gênica

Conceitos básicos em CAR T

Principais técnicas na produção de vetores em terapia gênica

Desenvolvimento Não Clínico

Desenvolvimento Clínico

Produção e controles em CAR T-Cells

Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia gênica

Modelos não clínicos para estudos de terapia gênica

Vírus de RNA

Vírus de DNA

Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia gênica

Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia gênica

TERAPIA CELULAR AVANÇADA E ENGENHARIA TECIDUAL

Conceitos Básicos

Produção

Células-tronco hematopoiéticas

Células estromais mesenquimais

Vesículas extracelulares

Caracterização de produtos de terapia celular avançada

Introdução à terapia celular e bioengenharia de tecidos

Células-tronco de pluripotência induzida

Desenvolvimento Não Clínico

Desenvolvimento Clínico

Técnicas avançadas de bioengenharia de órgãos e tecidos

Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual

Modelos não clínicos para estudos de terapia celular

Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual

Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual

VALIDAÇÕES

Validação de processos em terapias avançadas

Validação de métodos analíticos aplicados a produtos de terapia avançada

Simulação de processos assépticos

Validação de transporte

Produção em salas limpas: cuidados, paramentação e estruturação

Diretrizes de boas práticas clínicas

OUTROS

Técnicas ômicas: estudos integrados de modelos biológicos

Introdução à citometria de fluxo

Planejamento estatístico de ensaios clínicos