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INFORMAÇÕES SOBRE PTA

Informações regulatórias
Produtos de terapia avançada com registro para comercialização aprovado pela ANVISA:

LUXTURNA

Componente ativo:

voretigeno neparvoveque

 

Empresa:

Novartis Biociências

ZOLGENSMA

Componente ativo:

onasemnogeno abeparvoveque

 

Empresa:

Novartis Biociências

KYMRIAH

Componente ativo:

tisagenlecleucel

 

Empresa:

Novartis Biociências

Diretrizes, guias e regulamentos emitidos por autoridades regulatórias:

ANVISA

ICH

Outros países

Vídeos da RENETA

Além de sua atuação na avaliação de dossiês, a RENETA também cria e disponibiliza conteúdo sobre produtos de terapia avançada. Nosso acervo de vídeos está disponível abaixo. Alguns ainda estão em fase de elaboração. Inscreva-se no nosso canal do YouTube para receber atualizações!

TERAPIA GÊNICA
Conceitos Básicos
Produção
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Introdução à terapia gênica
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Vetores virais usados para terapia gênica
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Edição gênica
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Métodos não virais de transferência gênica
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Conceitos básicos em CAR T
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Principais técnicas na produção de vetores em terapia gênica
Desenvolvimento Não Clínico
Desenvolvimento Clínico
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Produção e controles em CAR T-Cells
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Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia gênica
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Modelos não clínicos para estudos de terapia gênica
Vírus de RNA
Vírus de DNA
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Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia gênica
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Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia gênica
TERAPIA CELULAR AVANÇADA E ENGENHARIA TECIDUAL
Conceitos Básicos
Produção
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Células-tronco hematopoiéticas
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Células estromais mesenquimais
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Vesículas extracelulares
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Caracterização de produtos de terapia celular avançada
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Introdução à terapia celular e bioengenharia de tecidos
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Células-tronco de pluripotência induzida
Desenvolvimento Não Clínico
Desenvolvimento Clínico
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Técnicas avançadas de bioengenharia de órgãos e tecidos
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Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
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Modelos não clínicos para estudos de terapia celular
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Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
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Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
VALIDAÇÕES
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Validação de processos em terapias avançadas
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Validação de métodos analíticos aplicados a produtos de terapia avançada
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Simulação de processos assépticos
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Validação de transporte
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Produção em salas limpas: cuidados, paramentação e estruturação
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Diretrizes de boas práticas clínicas
OUTROS
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Técnicas ômicas: estudos integrados de modelos biológicos
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Introdução à citometria de fluxo
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Planejamento estatístico de ensaios clínicos
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