INFORMAÇÕES SOBRE PTA
Informações regulatórias
Produtos de terapia avançada com registro para comercialização aprovado pela ANVISA:
ZOLGENSMA
Componente ativo:
onasemnogeno abeparvoveque
Empresa:
Novartis Biociências
Diretrizes, guias e regulamentos emitidos por autoridades regulatórias:
ANVISA
ICH
Outros países
Vídeos da RENETA
Além de sua atuação na avaliação de dossiês, a RENETA também cria e disponibiliza conteúdo sobre produtos de terapia avançada. Nosso acervo de vídeos está disponível abaixo. Alguns ainda estão em fase de elaboração. Inscreva-se no nosso canal do YouTube para receber atualizações!
TERAPIA GÊNICA
Conceitos Básicos
Produção
Desenvolvimento Não Clínico
Desenvolvimento Clínico
Vetores virais usados para terapia gênica
Principais técnicas na produção de vetores em terapia gênica
Produção e controles em CAR T-Cells
Modelos não clínicos para estudos de terapia gênica
Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia gênica
TERAPIA CELULAR AVANÇADA E ENGENHARIA TECIDUAL
Conceitos Básicos
Produção
Desenvolvimento Não Clínico
Células-tronco hematopoiéticas
Células estromais mesenquimais
Vesículas extracelulares
Técnicas de cultivo celular e caracterização de produtos de terapia celular
Técnicas avançadas de bioengenharia de órgãos e tecidos
Modelos não clínicos para estudos de terapia celular
Introdução à terapia celular e bioengenharia de tecidos
Células-tronco de pluripotência induzida
Desenvolvimento Clínico
VALIDAÇÕES
Validação de processos aplicados a produtos de terapia avançada
Validação de métodos analíticos aplicados a produtos de terapia avançada
Validação de processo asséptico
Validação de transporte