imagem-fundo.png

INFORMAÇÕES SOBRE PTA

Informações regulatórias
Produtos de terapia avançada com registro para comercialização aprovado pela ANVISA:

LUXTURNA

Componente ativo:

voretigeno neparvoveque

 

Empresa:

Novartis Biociências

ZOLGENSMA

Componente ativo:

onasemnogeno abeparvoveque

 

Empresa:

Novartis Biociências

KYMRIAH

Componente ativo:

tisagenlecleucel

 

Empresa:

Novartis Biociências

Diretrizes, guias e regulamentos emitidos por autoridades regulatórias:

ANVISA

ICH

Outros países

Vídeos da RENETA

Além de sua atuação na avaliação de dossiês, a RENETA também cria e disponibiliza conteúdo sobre produtos de terapia avançada. Nosso acervo de vídeos está disponível abaixo. Alguns ainda estão em fase de elaboração. Inscreva-se no nosso canal do YouTube para receber atualizações!

TERAPIA GÊNICA
Conceitos Básicos
Produção
pipeline-1.png
Introdução à terapia gênica
pipeline-1.png
Vetores virais usados para terapia gênica
pipeline-1.png
Edição gênica
pipeline-1.png
Métodos não virais de transferência gênica
pipeline-1.png
Conceitos básicos em CAR T
pipeline-2.png
Principais técnicas na produção de vetores em terapia gênica
Desenvolvimento Não Clínico
Desenvolvimento Clínico
pipeline-2.png
Produção e controles em CAR T-Cells
pipeline-2.png
Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia gênica
pipeline-3.png
Modelos não clínicos para estudos de terapia gênica
Vírus de RNA
Vírus de DNA
pipeline-3.png
Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia gênica
pipeline-4.png
Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia gênica
TERAPIA CELULAR AVANÇADA E ENGENHARIA TECIDUAL
Conceitos Básicos
Produção
pipeline-1.png
Células-tronco hematopoiéticas
pipeline-1.png
Células estromais mesenquimais
pipeline-1.png
Vesículas extracelulares
pipeline-2.png
Caracterização de produtos de terapia celular avançada
pipeline-1.png
Introdução à terapia celular e bioengenharia de tecidos
pipeline-1.png
Células-tronco de pluripotência induzida
Desenvolvimento Não Clínico
Desenvolvimento Clínico
pipeline-2.png
Técnicas avançadas de bioengenharia de órgãos e tecidos
pipeline-2.png
Avaliação de dossiês de qualidade de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
pipeline-3.png
Modelos não clínicos para estudos de terapia celular
pipeline-3.png
Avaliação de dossiês de desenvolvimento não clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
pipeline-4.png
Avaliação de dossiês de desenvolvimento clínico de produtos de terapia celular avançada e engenharia tecidual
VALIDAÇÕES
pipeline-4.png
Validação de processos em terapias avançadas
pipeline-4.png
Validação de métodos analíticos aplicados a produtos de terapia avançada
pipeline-4.png
Simulação de processos assépticos
pipeline-4.png
Validação de transporte
pipeline-4.png
Produção em salas limpas: cuidados, paramentação e estruturação
pipeline-4.png
Diretrizes de boas práticas clínicas
OUTROS
pipeline-4.png
Técnicas ômicas: estudos integrados de modelos biológicos
pipeline-4.png
Introdução à citometria de fluxo
pipeline-4.png
Planejamento estatístico de ensaios clínicos